Ацеллбия : состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Это противоопухолевое средство. Активный компонент препарата (моноклональное антитело) специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, который расположен на пре-В-лимфоцитах, зрелых В-лимфоцитах, однако отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, нормальных плазматических клетках, про-В-клетках, клетках других тканей. Антиген CD20 экспрессируется более чем в 95% случаев В-клеточных неходжкинских лимфом. Экспрессированный на клетке антиген СD20 после связывания с антителом не интернализуется, перестает поступать с мембраны во внеклеточное пространство, не циркулирует в плазме. Ритуксимаб связывается с CD20 на В-лимфоцитах, инициирует иммунологические реакции, приводящие к лизису В-клеток.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: ритуксимаб (10 мг/мл).

Выпускается Ацеллбия в форме концентрата для приготовления раствора.

Показания

Ацеллбия применяется:

- при неходжкинской лимфоме;

- при хроническом лимфолейкозе.

Противопоказания

Ацеллбия не применяют:

- при гиперчувствительности к действующему веществу (ритуксимабу), любому компоненту препарата, белкам мыши;

- при острых инфекционных заболеваниях;

- при выраженном первичном или вторичном иммунодефиците;

- при беременности;

- в период грудного вскармливания;

- при возрасте до 18 лет.

С осторожностью:

- при дыхательной недостаточности в анамнезе;

- при опухолевой инфильтрации легких;

- при числе циркулирующих злокачественных клеток более 25000/мкл, высокой опухолевой нагрузке;

- при нейтропении (менее 1500/мкл);

- при тромбоцитопении (менее 75000/мкл);

- при хронической инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

В период лечения, а также в течение 12 месяцев после окончания лечения женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.

Способ применения и дозы

Ацеллбия применяют внутривенно капельно.

Дозирование, длительность лечения зависят от показаний, проводимой терапии и определяется врачом, имеющим опыт подобной терапии.

Рекомендуемая скорость первой инфузии — 50 мг/час, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/час каждые 30 минут, доводя до максимальной скорости 400 мг/час. Последующие инфузии начинают со скорости 100 мг/час, увеличивая ее на 100 мг/час каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/час.

Передозировка

Превышение дозы может приводит к увеличению риска инфекционных осложнений при истощении пула В-лимфоцитов.

При подозрении на передозировку необходимо контролировать состав периферической крови, при необходимости назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Инфекционные/паразитарные заболевания: бактериальные, грибковые, вирусные инфекции, в т.ч. инфекции дыхательных путей, опоясывающий герпес, сепсис.

Гематологические расстройства: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, анемия, нарушение свертываемости крови, гемолитическая анемия, парциальная апластическая анемия.

Респираторные расстройства: ринит, респираторные заболевания, бронхоспазм, кашель, одышка, гипоксия, боли в грудной клетке, нарушение функции легких, бронхиальная астма, облитерирующий бронхиолит.

Иммунные расстройства: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Метаболические расстройства: гипергликемия, периферические отеки, снижение веса, отек лица, гипокальциемия, повышение активности ЛДГ.

Общие расстройства: головная боль, озноб, лихорадка, астения, боли в очагах опухоли, приливы, гриппоподобный синдром, слабость, боли в месте инъекции.

Пищеварительные расстройства: тошнота, диарея, диспепсия, рвота, отсутствие аппетита, стоматит, дисфагия, запор, першение в горле, боли в животе, увеличение живота.

Кардиоваскулярные расстройства: снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, повышение артериального давления, тахикардия, мерцание предсердий, аритмия, кардиальная патология, левожелудочковая сердечная недостаточность, наджелудочковая/желудочковая тахикардия, ишемия миокарда, брадикардия, стенокардия.

Неврологические/психические расстройства: головокружение, гипестезии, парестезии, нарушение сна, возбуждение, чувство тревоги, вазодилатация, извращение вкуса, депрессия, нервозность.

Опорно-двигательные расстройства: боли в области шеи, миалгия, мышечный гипертонус, артралгия, боли в спине.

Дерматологические расстройства: зуд, сыпь, крапивница, потливость, повышенное потоотделение ночью, алопеция.

Офтальмологические расстройства: конъюнктивит, нарушения слезоотделения.

Отоларингологические расстройства: шум и боль в ушах.

Изменение лабораторных данных: снижение уровня IgG.

Условия и сроки хранения

Хранить Ацеллбия при температуре от +2 до +8°C не более 2,5 лет. Запрещено применение лекарственного средства после окончания срока годности, указанного на упаковке. Необходимо обеспечить недосягаемость лекарства для детей.