Бентеро : состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Это противоопухолевое средство. Имеет бифункциональную алкилирующую активность. Его антинеопластический, цитотоксический эффекты преимущественно связаны с образованием перекрестных сшивок молекул двухцепочечной и одноцепочечной ДНК в результате алкилирования. Вследствие этого нарушается матричная функция ДНК, ее синтез.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: бендамустин (25 мг/флакон или 100 мг/флакон).

Производится Бентеро в форме порошка для приготовления концентрата для приготовления инфузионного раствора.

Показания

Бентеро применяют:

- для первой линии терапии хронической лимфоцитарной лейкемии (стадии В, С по классификации Binet) в случаях, когда невозможна комбинированная терапия с флударабином;

- для монотерапии индолентных (с низкой степенью злокачественности) неходжкинских лимфом при прогрессировании процесса во время или через шесть месяцев после приема ритуксимаба или ритуксимаба;

- для терапии I линии (в комбинации с преднизоном) множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по классификации Дьюри-Сальмона) у особ возрастом от 65 лет, когда неприемлема трансплантация стволовых клеток, при имеющейся клинической нейропатии на момент установления диагноза (если невозможно применение талидомида, бортезомида).

Противопоказания

Бентеро не применяют:

- при аллергии на бендамустин, вспомогательные компоненты;

- в период кормления грудью;

- при тяжелой печеночной недостаточности (уровень билирубина более 50 мкмоль/л), желтухе;

- при тяжелом угнетении костного мозга, значительном изменении количества форменных элементов крови (лейкопения, тромбоцитопения);

- при хирургическом вмешательстве в последнии 30 дней;

- при инфекциях, особенно сопровождающихся лейкопенией;

- в период вакцинации против желтой лихорадки;

- детям.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Бентеро оказывает тератогенное, мутагенное действие.

Следует использовать эффективную контрацепцию для предотвращения беременности во время и в течение шести месяцев после лечения. До начала лечения мужчин рекомендуется рассмотреть вопрос консервации спермы, поскольку существует вероятность необратимого бесплодия.

Способ применения и дозы

Бентеро применяют парентерально.

Предназначен для инфузии в течение 30—60 минут.

Применяется только под контролем врача с опытом проведения противоопухолевой терапии.

Для монотерапии хронической лимфоцитарной лейкемии: 100 мг/м2 в 1-й и 2-й дни курса, повторение курса каждые 4 недели.

Для монотерапии индолентных неходжкинских лимфом: 120 мг/м2 в 1-й и 2-й дни курса, повторение курса каждые 3 недели.

При множественной миеломе: 120—150 мг/м2 в 1-й и 2-й дни курса, 60 мг/м2 ежедневно с 1-го по 4-й дни курса (с преднизолоном), повторение курса каждые 4 недели.

Передозировка

Симптомы: ишемические изменения на ЭКГ, тромбоцитопения IV степени, усиление побочных реакций.

Лечение: для коррекции гематологических реакций может возникнуть потребность в трансплантации костного мозга, трансфузионной терапии (тромбомасса, эритроцитарная масса), применении гематологических факторов роста.

Побочные эффекты

Гематологические расстройства: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гемолиз.

Иммунные расстройства: анафилактические, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Неврологические расстройства: бессонница/сонливость, афония, нарушение вкуса, периферическая сенсорная нейропатия, парестезии, антихолинергическим синдром, энцефалит, атаксия.

Кардиоваскулярные расстройства: кардиальная дисфункция, сердцебиение, аритмия, стенокардия, выпот в полость перикарда, тахикардия, недостаточность сердца, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия/гипертензия, острая сосудистая недостаточность, флебит.

Дыхательные расстройства: легочная дисфункция, фиброз легких.

Гастроинтестинальные расстройства: желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, запор, рвота, диарея, стоматит, геморрагический эзофагит, дисфункция печени.

Дерматологические расстройства: алопеция, эритема, гипергидроз, зуд, дерматит, сыпь (в т.ч. макулопапулезные).

Репродуктивные расстройства: аменорея, бесплодие.

Исследование: снижение уровня гемоглобина, гипокалиемия, повышение уровней мочевины, креатинина, трансаминаз печени, щелочной фосфатазы, билирубина.

Другие: сепсис, инфекции, первичная атипичная пневмония, синдром лизиса опухоли, слабость, пирексия, лихорадка, анорексия, дегидратация, боль в месте введения, полиорганная недостаточность.

Условия и сроки хранения

Хранить Бентеро при температуре до +25°С не более трех лет от даты производства.