Лемтрада : состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Это иммунодепрессивное средство. Является генно-инженерным гуманизированным IgG1 каппа-моноклональным антителом. Специфически связывается с гликопротеином CD52, который экспрессируется на поверхности нормальных, малигнизированных T- и B-лимфоцитов крови. Это вызывает лизис лимфоцитов моноцитов, тимоцитов, макрофагов. Не повреждает стволовые кроветворные клетки или клетки-предшественники.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: алемтузумаб (10 мг/мл).

Выпускается Лемтрада в форме концентрата для приготовления инфузионного раствора.

Показания

Применяется Лемтрада при активном рецидивирующе-реммитирующем рассеянном склерозе у взрослых, перенесших два или более обострения за последние два года.

Противопоказания

Противопоказан Лемтрада:

- при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата;

- при беременности, кормлении грудью;

- при остром или обострении хронического системного инфекционного процесса;

- при ВИЧ-инфекции;

- до 18 лет.

С осторожностью:

- при ИБС или лечении антигипертензивными препаратами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C (потенциальная польза, связанная с применением лекарства, может оправдывать риск для плода).

Грудное вскармливание не рекомендуется в период лечения.

Способ применения и дозы

Лемтрада применяют парентерально (внутривенно в виде инфузии).

Препарат применяют под руководством врача, имеющего опыт проведения терапии онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза — 12 мг в сутки. Проводят два курса начального лечения, при необходимости применяют два дополнительных курса. Максимальная суточная доза соответствует одной инфузии.

Передозировка

Случаев передозировки не было выявлено. Возможно усиление интенсивности нежелательных реакций, ассоциированных с инфузией, и/или иммунных эффектов препарата.

Лечение: необходимо тщательное наблюдение за пациентом, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Инфекции/инвазии: инфекции дыхательных путей, герпетическая инфекция, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, вульвовагинальный кандидоз, кандидоз ротовой полости, грипп, пневмония, ушные инфекции, вагинальные инфекции, онихомикоз, инфекции зубов, гингивит, тонзиллит, микозы кожи, острый синусит, пневмонит, целлюлит, туберкулез, листериоз/листериозный менингит, цитомегаловирусная инфекция.

Новообразования (доброкачественные, злокачественные, неуточненные): папиллома кожи.

Гематологические расстройства: лимфопения, нейтропения, лейкопения, лимфаденопатия, тромбоцитопения, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, снижение гематокрита, лейкоцитоз, анемия, панцитопения, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, гемолитическая анемия.

Иммунные расстройства: гиперчувствительность, анафилактические реакции, синдром высвобождения цитокинов.

Эндокринные расстройства: диффузный токсический зоб, гипертиреоз, гипотиреоз, зоб, аутоиммунный тиреоидит, положительный тест на антитиреоидные антитела.

Обменные расстройства: снижение аппетита.

Психические расстройства: тревога, бессонница, депрессия.

Неврологические расстройства: головная боль, рецидив рассеянного склероза, гипестезия, головокружение, парестезия, дисгевзия, тремор, мигрень, нарушение чувствительности, головная боль напряжения, инсульт (ишемический, геморрагический), гиперестезия, расслоение цервикоцефальных артерий.

Офтальмологические расстройства: конъюнктивит, нечеткость зрения, эндокринная офтальмопатия, диплопия.

Отоларингологические расстройства: вертиго, боль в ухе.

Кардиоваскулярные расстройства: тахикардия, приливы, брадикардия, ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда.

Дыхательные расстройства: одышка, носовое кровотечение, кашель, икота, бронхиальная астма, орофарингеальная боль, ощущение стеснения в глотке, легочное альвеолярное кровотечение, раздражение глотки.

Пищеварительные расстройства: тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, диарея, стоматит, запор, кровоточивость десен, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства, дисфагия, гематохезия.

Гепатобилиарные расстройства: повышение активности АСТ, АЛТ, холецистит.

Дерматологические расстройства: сыпь, зуд, крапивница, генерализованная сыпь, эритема, повышенное потоотделение, кровоподтеки, алопеция, акне, дерматит, волдыри, отечность лица, ночная потливость, экзема.

Опорно-двигательные расстройства: миалгия, костно-мышечная боль, артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в спине, в конечностях, в шее, дискомфорт в конечностях, костно-мышечная скованность.

Мочеполовые расстройства: протеинурия, кетонурия, гематурия, нефролитиаз, нефропатия, включая анти-ГБМ болезнь, меноррагия, цервикальная дисплазия, нерегулярные менструации, аменорея.

Общие: повышение температуры тела, утомляемость, озноб, дискомфорт в грудной клетке, периферический отек, гриппоподобное состояние, астения, общий дискомфорт, недомогание.

Лабораторные/инструментальные данные: гиперкреатининемия, снижение массы тела, снижение количества эритроцитов, увеличение массы тела, положительный бактериальный тест, гипергликемия, увеличение объема клеток.

Прочие: инфузионные реакции, ушибы.

Условия и сроки хранения

Хранить Лемтрада при температуре от +2 до +8°C не более 3 лет.