Хумира : cклад, показання, дозування, побічні ефекти

Это иммунодепрессант. Является рекомбинантным иммуноглобулином (IgG1) человека, моноклональным антителом. Ингибирует фактор некроза опухоли-альфа.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: адалимумаб (20 мг/0,2 мл, 40 мг/0,4 мл, 40 мг/0,8 мл).

Выпускается Хумира в форме инъекционного раствора.

Показания

Показан Хумира:

- при ревматоидном артрите;

- при псориатическом артрите;

- при осевом спондилоартрите;

- при анкилозирующем спондилите;

- при болезни Крона;

- при язвенном колите;

- при бляшечном псориазе;

- при гнойном гидрадените;

- при увеите;

- при ювенильном ревматоидном (идиопатическом) артрите;

- при энтезит-ассоциированном артрите.

Противопоказания

Препарат Хумира не применяют:

- при непереносимости компонентов;

- при активном туберкулезе, других тяжелых инфекциях, таких как сепсис, оппортунистические инфекции;

- при умеренной/тяжелой сердечной недостаточности (III—IV класс NYHA).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адалимумаб проникает через плаценту, попадает в кровь эмбриона. У таких детей может быть повышен риск инфицирования. Применение живых вакцин новорожденным, матери которых получали данное лекарство во время беременности, противопоказано в течение пяти месяцев после последней инъекции.

Можно применять Хумира в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Хумира применяют парентерально.

Схему терапии должен назначать врач. Следует пересмотреть целесообразность продолжения терапии, если в течение указанного срока ответ на лечение не наблюдается. Если необходимо, терапию прерывают (например, в случае тяжелой инфекции, перед хирургическим вмешательством).

Стандартная доза при ревматоидном артрите для взрослых — подкожно 40 мг раз в две недели. Клинический ответ достигается, как правило, в течение 12 недель терапии.

Стандартная доза при осевом спондилоартрите, псориатическом артрите для взрослых — подкожно 40 мг раз в две недели. Клинический ответ достигается, как правило, в течение 12 недель терапии.

Стандартная доза при болезни Крона для индукции ремиссии — 80 мг раз в неделю (на 1-й неделе лечения) с последующим уменьшением дозы до 40 мг в неделю (на 2-й неделе). Если необходимо получить быстрый клинический ответ, сначала применяют 160 мг в неделю в виде 4-х инъекций в день или двух инъекций в течение двух дней подряд, на второй неделе применяют дозу 80 мг подкожно. После индукционной терапии назначают поддерживающую дозу — подкожно 40 мг раз в 2 недели.

Стандартная доза при язвенном колите для индукции ремиссии у взрослых — 160 мг в первую неделю, далее 80 мг через 2 недели. После индукционной терапии рекомендуется 40 мг 1 раз в две недели. Клинический ответ обычно достигается в течение 2—8 недель терапии.

Стандартная доза при бляшечном псориазе — подкожно 80 мг в неделю, поддерживающая доза — 40 мг раз в 2 недели.

Стандартная доза при гнойном гидрадените — 160 мг в неделю (в виде 4 инъекций в день или 2 инъекций в день в течение двух дней подряд), далее — 80 мг в 2 недели (в виде 2 инъекций в день). По истечению двух недель назначают 40 мг раз в неделю. Следует пересмотреть целесообразность продолжения терапии после 12 недель лечения, если в пределах этого срока клинический ответ не наблюдается.

Стандартная доза при увеите — подкожно 80 мг в неделю, после чего показана поддерживающая доза — 40 мг раз в две недели.

В педиатрии рекомендуемая доза для детей от 2 лет зависит от массы тела. Назначенную дозу применяют подкожно один раз в две недели.

Передозировка

Симптомы не описаны.

В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом, проведение соответствующей симптоматической терапии.

Побочные эффекты

Инфекции/инвазии: инфекции дыхательных путей (пневмония, ринофарингит, синусит, фарингит), системные инфекции (сепсис, грипп, кандидоз), кишечные инфекции (в т.ч. вирусный гастроэнтерит), инфекции мягких тканей и кожи (паронихия, импетиго, целлюлит, опоясывающий герпес, некротический фасциит), инфекции уха, инфекции половых органов (грибковый вульвовагинит), инфекции ротовой полости, инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит), инфекции суставов, оппортунистические инфекции (кокцидиоидомикоз, инфекции комплекса mycobacterium avium, гистоплазмоз), туберкулез, инфекции глаз, неврологические инфекции (вирусный менингит), бактериальные инфекции.

Гематологические расстройства: лейкопения (нейтропения, агранулоцитоз), анемия, лейкоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Доброкачественные, злокачественные, неспецифические новообразования: рак кожи (меланома, базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома), лимфома, рак молочной железы, опухоли легких, опухоли щитовидной железы.

Иммунные расстройства: аллергия.

Метаболические расстройства: гиперурикемия, гиперлипидемия, гипокалиемия, диснатриемия, гипокальциемия, гипофосфатемия, гипергликемия, дегидратация.

Психические расстройства: изменения настроения (в т.ч. депрессия), бессонница, тревога.

Неврологические расстройства: мигрень, парестезии (в т.ч. гипестезия), рассеянный склероз, сжатие нервных корешков, тремор, невропатия.

Офтальмологические расстройства: нарушение остроты зрения, блефарит, конъюнктивит, отек глаза, диплопия.

Отоларингологические расстройства: глухота, вертиго, звон в ушах.

Кардиоваскулярные расстройства: тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, гематома, приливы, окклюзия артерий, аневризма аорты, тромбофлебит.

Дыхательные расстройства: пневмонит, кашель, астма, ХОБЛ, одышка, интерстициальное заболевание легких.

Гастроинтестинальные расстройства: боль в животе, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия, синдром Шегрена, панкреатит, дисфагия, отек лица.

Гепатобилиарные расстройства: холецистит, холелитиаз, гипербилирубинемия, стеатоз печени.

Дерматологические расстройства: эксфолиативный сыпь, зуд, дерматит, крапивница, экхимозы, экзема, онихоклазия, потливость, рубцы.

Опорно-двигательные расстройства: скелетно-мышечная боль, рабдомиолиз, спазмы мышц, системная красная волчанка.

Мочевыделительные расстройства: никтурия, гематурия, почечная недостаточность.

Половые расстройства: эректильная дисфункция.

Другие: медленное заживление ран, боль в груди, отек, воспаление, покраснение в месте введения.

Изменения лабораторных данных: положительные тесты на аутоантитела, нарушения системы свертывания крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Условия и сроки хранения

Хранить Хумира при температуре от +2 до +8°С (в холодильнике) не более 2-х лет.