Кадсила : cклад, показання, дозування, побічні ефекти

Это противоопухолевое средство. Содержит рекомбинантные гуманизированные ДНК-производные моноклональные антитела. Они избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора HER2 (эпидермального фактора роста человека 2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, представляя собой шесть мышиных участков, определяющих комплементарность, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина без утраты специфической реактивности.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: трастузумаб (100 мг/флакон, 160 мг/флакон).

Выпускается Кадсила в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора.

Показания

Кадсила применяется для лечения диссеминированного рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2.

Противопоказания

Кадсила не применяют:

- при гиперчувствительности к действующему веществу (трастузумабу), любому компоненту препарата, белкам мыши;

- при беременности;

- в период грудного вскармливания;

С осторожностью:

- при возрасте до 18 лет;

- при ИБС;

- при артериальной гипертензии;

- при сердечной недостаточности;

- при сопутствующих заболеваниях легких, метастазах в легкие;

- при предшествующей терапии кардиотоксичными средствами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Способ применения и дозы

Кадсила применяют внутривенно капельно.

Дозирование, длительность лечения зависят от показаний, проводимой терапии и определяется врачом, имеющим опыт подобной терапии. Перед началом терапии обязательно тестирование на опухолевую экспрессию HЕR2.

В ходе лечения требуется каждые 3 месяца мониторировать функции сердца (для раннего выявления кардиотоксичности).

Раствор готовят в асептических условиях, осторожно, не встряхивая (избегать пенообразования).

Для приготовления раствора необходимо медленно добавить 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с лиофилизированным порошком, аккуратно покачать флакон вращательными движениями (при образовании пены дать постоять 5 минут). Далее из флакона с концентратом раствора (21 мг/мл) набирать необходимый объем, внести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

Расчет объема раствора, необходимого для введения нагрузочной либо поддерживающей дозы производят по формуле: масса тела (кг) х необходимая доза (мг/кг) / 21 мг/мл.

Передозировка

Не описана.

При подозрении на передозировку назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Пищеварительные расстройства: диарея, тошнота, стоматит, рвота, запор, абдоминальные боли, диспепсия, гепатотоксичность, панкреатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Опорно-двигательные расстройства: мышечные судороги, артралгия, боли в конечностях, миалгия, оссалгия.

Дерматологические расстройства: сыпь, нарушение структуры ногтей, зуд, эритема, алопеция, потливость, акне, сухость кожи, макуло-папулезная сыпь, дерматит, крапивница.

Кардиоваскулярные расстройства: вазодилатация, снижение артериального давления, сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кардиомиопатия, уменьшение фракции выброса, сердцебиение, выпот в перикарде, цереброваскулярные расстройства, брадикардия, кардиогенный шок, артериальная гипертензия, перикардит.

Гематологические расстройства: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, лейкемия, снижение уровня протромбина, фебрильная нейтропения.

Неврологические/психические расстройства: парестезии, головная боль, гипестезии, анорексия, тревога, сонливость, депрессия, головокружение, летаргия, мышечный гипертонус, бессонница, периферическая невропатия, атаксия, тремор, отек мозга, парез, менингит, нарушения мышления.

Респираторные расстройства: кашель, боли в горле и гортани, одышка, носовое кровотечение, назофарингит, удушье, выделения из носа, фарингит, нарушение функции легких, ринит, синусит, снижение сатурации кислорода, бронхоспазм, плевральный выпот, респираторный дистресс-синдром, дыхательная недостаточность, гипоксия, острый отек легких, отек гортани, пневмония, легочные инфильтраты, пневмонит, пневмофиброз.

Мочевыделительные расстройства: гломерулонефропатия, инфекции мочевыводящих путей, почечная недостаточность.

Офтальмологические расстройства: конъюнктивит, нарушения слезоотделения.

Отоларингологические расстройства: глухота.

Аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Общие: боли в животе, боли в грудной клетке, слабость, лихорадка, головные боли, озноб, периферические отеки, увеличение веса, воспаление слизистых, лимфангиэктатический отек, боли в спине, гриппоподобный синдром, инфекции, недомогание, боли в области шеи, снижение веса, сепсис, развитие комы.

Реакции, связанные с инфузией: озноб, тошнота, лихорадка, рвота, тремор, боли, кашель, головные боли, головокружение, гипертонус, одышка, кожная сыпь, слабость, снижение артериального давления, хрипы в легких, тахикардия, бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, снижение сатурации кислорода.

Условия и сроки хранения

Хранить Кадсила при температуре от +2 до +8°C. Запрещено применение лекарственного средства после окончания срока годности, указанного на упаковке. Необходимо обеспечить недосягаемость лекарства для детей.