Китруда : cклад, показання, дозування, побічні ефекти

Это противоопухолевое средство. Является гуманизированным моноклональным антителом. Блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 (программируемой смерти клеток-1) и его лигандами PD-L1, PD-L2.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: пембролизумаб (25 мг/мл).

Выпускается Китруда в форме концентрата для приготовления инфузионного раствора.

Показания

Применяется Китруда для лечения:

- нерезектабельной или метастатической меланомы;

- НМРЛ (немелкоклеточного метастатического рака легкого);

- мелкоклеточного рака легкого;

- плоскоклеточного рака головы и шеи;

- классической лимфомы Ходжкина;

- уротелиальной карциномы;

- нерезектабельного или метастатического рака при высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H), дефиците механизмов репарации;

- аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального соединения;

- гепатоцеллюлярной карциномы;

- рака шейки матки;

- почечно-клеточного рака.

Противопоказания

Противопоказан Китруда:

- при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата;

- при почечной недостаточности тяжелой степени;

- при печеночной недостаточности средней или тяжелой степени;

- до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных демонстрировали тератогенное действие препарата. Категория действия на плод по FDA — C (потенциальная польза, связанная с применением лекарства, может оправдывать риск для плода).

Пациенты должны быть проинформированы о пролонгированном воздействии (как минимум 4 месяцев после последнего введения) препарата после окончания терапии и возможном воздействии на развитие плода.

Грудное вскармливание не рекомендуется в период лечения.

Способ применения и дозы

Китруда применяют парентерально (внутривенно в виде инфузии).

Препарат применяют под руководством врача, имеющего опыт проведения терапии онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза у взрослых — 200 мг виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

Передозировка

Случаев передозировки не было выявлено.

Лечение: необходимо тщательное наблюдение за пациентом, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Инфекции/инвазии: инфекция дыхательных путей, в т.ч. бронхит, пневмония.

Гематологические расстройства: тромбоцитопения, лимфопения, фебрильная нейтропения, лейкопения, эозинофилия, анемия, нейтропения, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, истинная эритроцитарная аплазия, гемолитическая анемия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.

Иммунные расстройства: инфузионные реакции, анафилактические реакцие, саркоидоз, гиперчувствительность, отторжение трансплантата солидного органа.

Эндокринные расстройства: гипертиреоз, гипотиреоз, недостаточность функции надпочечников, гипофизит, гипопитуитаризм, тиреоидит, гипофизит, недостаточность функции надпочечников, сахарный диабет 1 типа.

Обменные расстройства: снижение аппетита, гипонатриемия, гипокальциемия, гипокалиемия.

Психические расстройства: бессонница.

Неврологические расстройства: периферическая нейропатия, головокружение, полинейропатия, головная боль, синдром Гийена-Барре, миастенический синдром, дисгевзия, эпилепсия, асептический менингит, энцефалит.

Офтальмологические расстройства: сухость глаз, увеит, синдром Фогта-Коянаги-Харда.

Кардиоваскулярные расстройства: повышение артериального давления, аритмия (в т.ч. мерцательная аритмия), перикардит, перикардиальный выпот, миокардит.

Дыхательные расстройства: пневмонит, кашель, одышка, дисфония.

Пищеварительные расстройства: диарея, тошнота, колит, боль в животе, рвота, запор, сухость во рту, панкреатит, перфорация тонкого кишечника.

Гепатобилиарные расстройства: гепатит.

Дерматологические расстройства: сыпь, зуд, витилиго, эритема, сухость кожи, алопеция, псориаз, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, экзема, акнеформный дерматит, лихеноидный кератоз, папулез, изменения цвета волос, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема.

Опорнодвигательные расстройства: костно-мышечная боль, артралгия, миозит, артрит, теносиновит.

Мочевыделительные расстройства: острое повреждение почек, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие нарушения: утомляемость, повышение температуры тела, отеки, боль в груди, астения, гриппоподобное заболевание, озноб.

Лабораторные/инструментальные данные: повышение активности трансаминаз, активности липазы, активности амилазы, активности щелочной фосфатазы, уровня креатинина, гипербилирубинемия.

Условия и сроки хранения

Хранить Китруда при температуре от +2 до +8°C не более 2 лет.