Новофен : cклад, показання, дозування, побічні ефекти

Это средство, блокирующее действие женских половых гормонов эстрогенов. Является нестероидным антагонистом эстрогенов. Может проявлять себя как полный или частичный агонист эстрогенов (в зависимости от тканей-мишеней). Антиэстрогенная активность объясняется связыванием с гормонсвязывающим доменом эстрогеновых рецепторов.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: тамоксифена цитрат (20 мг).

Выпускается Новофен в форме таблеток.

Показания

Применяют Новофен:

- при раке молочной/грудной железы (для адъювантной терапии у женщин с пораженными лимфатическими узлами, в т.ч. метастазирующего рака молочной железы у женщин, грудной железы у мужчин);

- при раке эндометрия,

- при ановуляторном бесплодии.

Противопоказания

Не применяется Новофен:

- при аллергии на активный компонент;

- при непереносимости вспомогательных компонентов;

- при тяжелой тромбоцитопении;

- при лейкопении;

- при гиперкальциемии;

- в период беременности;

- при кормлении грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять в период беременности. У беременных женщин, получавших лечение тамоксифеном, отмечались единичные случаи спонтанного выкидыша, врожденных дефектов развития, гибели плода, но связь этих явлений с тамоксифеном точно не установлена. Исследование репродуктивной токсичности на животных не выявили тератогенного влияния.

Исследование внутриутробного развития у животных продемонстрировали, что терапия препаратом ассоциируется с изменениями, похожими на влияния эстрадиола, этинилэстрадиола, кломифена, диэтилстильбэстрола.

Перед началом терапии необходимо удостовериться, что пациентка не беременна. В течение всего периода терапии и по крайней мере 3 месяца после ее окончания необходимо использовать контрацептивные средства.

Не следует использовать пероральные контрацептивы.

Неизвестно, выводится ли препарат с грудным молоком, поэтому в период лечения прекращают грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Новофен применяют внутрь, запивая водой.

Стандартная доза для взрослых — 20 мг. В случае распространенной формы заболевания дозу можно повысить до 30—40 мг/сутки.

Максимальная суточная доза — 40 мг. Объективный ответ обычно отмечается после 4—10 недель терапии, однако в случае выявления метастазов в костях лечебный эффект может наблюдаться только после нескольких месяцев приема препарата.

Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания. Как правило, лечение является продолжительным, длится до достижения ремиссии.

Нет необходимости в коррекции дозы у больных пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Передозировка

Случаи острой передозировки не описаны.

Высокие дозы могут спровоцировать эстрогенные эффекты.

Лечение: симптоматическая, поддерживающая терапия.

Побочные эффекты

Половые расстройства: аномальные вагинальные кровотечения, приливы жара, нарушение менструального цикла, зуд половых органов, выделения из влагалища, обратимый кистозный отек яичников, утрата либидо, импотенция у мужчин, прекращение менструаций у женщин в пременопаузе, пролиферативные изменения в эндометрии (гиперплазия эндометрия, эндометриоз, полипы, рак эндометрия).

Метаболические расстройства: анорексия, задержка жидкости в организме, гиперкальциемия (при метастазах в костях), гипертриглицеридемия.

Гематологические расстройства: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, панцитопения, тромбозы, тромбоэмболия легочной артерии.

Офтальмологические расстройства: снижение остроты зрения, развитие катаракты, помутнение роговицы, ретинопатия.

Иммунные расстройства: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, полиморфная эритема, буллезный пемфигоид, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона.

Пищеварительные расстройства: тошнота, запор, рвота, диарея, панкреатит, повышение уровней печеночных ферментов, жировая инфильтрация печени, гепатит, холестаз.

Дерматологические расстройства: кожная сыпь, интенсивный рост волос или алопеция, распространение эритемы вокруг кожных поражений, увеличение имеющихся кожных поражений либо появление новых.

Другие: транзиторное ускорение роста опухоли, головокружение, утомляемость, головная боль, нарушение вкусовых ощущений, депрессия, судороги мышц ног, усиление боли в костях, опухолях.

Условия и сроки хранения

Хранить Новофен при температуре до +25°С не более 5 лет.