Рефакто Af : cклад, показання, дозування, побічні ефекти

Указанный лекарственный препарат относится к антигеморрагическим средствам.

В лекарстве содержится рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, в котором удален В-домен.

Действующим веществом является молекулярный гликопротеин, который состоит из 1438 аминокислот. Их последовательность соответствует 90 + 80 кДа форме фактора VIII (то есть с удаленным В-доменом), а посттрансляционная модификация подобна тем, которые имеются в молекуле, полученной из плазмы крови.

Препарат производится с помощью генноинженерной технологии ДНК при помощи клеток яичников китайского хомячка. Производственный процесс исключает возможность попадания экзогенных белков человека или животного в клеточную культуру.

Пациенты с гемофилией А имеют сниженную активность фактора VIII, в связи с чем им необходима заместительная терапия.

Состав и форма выпуска

Основные активные вещества: в 1 флаконе содержится 250 МЕ или 500 МЕ, или 1000 МЕ, или 2000 МЕ мороктокога альфа.

Вспомогательные компоненты: сахароза, кальция хлорида дигидрат, L-гистидин, полисорбат 80, натрия хлорид.

Растворитель: натрия хлорид (9 мг / мл), вода для инъекций.

Показания

Препарат применяют для лечения кровотечения у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII).

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

В педиатрии препарат применяют после 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат не рекомендуется применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Для определения дозы, необходимой в течение курса лечения, и частоты повторных инфузий рекомендуется проводить исследования уровня фактора VIII.

Расчет необходимой дозы фактора VIII базируется на эмпирических данных о том, что 1 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме крови на 2 МЕ / дл.

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычно применяют 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов молодого возраста, может возникнуть необходимость в увеличении дозы или частоты введения препарата.

Передозировка

О каких-либо симптомах передозировки при применении препаратов рекомбинантного фактора VIII не сообщалось.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:

• ангионевротический отек;

• жжение и покалывание в месте инфузии;

• озноб;

• приливы;

• генерализованная крапивница;

• головная боль;

• артериальная гипотензия;

• летаргия;

• тошнота;

• возбуждение;

• тахикардия;

• стеснение в груди;

• шум в ушах;

• рвота;

• свистящее дыхание.

Условия и сроки хранения

Срок годности лиофилизата 3 года, срок годности растворителя 5 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.