Адцетрис : cклад, показання, дозування, побічні ефекти

Это противоопухолевое средство. Представляет собой конъюгат антител с веществом, которое доставляет антинеопластический агент к CD30-позитивным клеткам опухоли, что вызывает их апоптотическую гибель.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: брентуксимаб ведотин (50 мг/флакон).

Выпускается Адцетрис в форме концентрата для приготовления инфузионного раствора.

Показания

Применяется Адцетрис для лечения:

- рефрактерной или рецидивной формы CD30-положительной лимфомы Ходжкина после по крайней мере двух предыдущих курсов терапии или аутологичной трансплантации стволовых клеток, если аутологичную трансплантацию стволовых клеток, полихимиотерапию применять нецелесообразно;

- рефрактерной или рецидивной системной анапластической крупноклеточной лимфомы.

Противопоказания

Противопоказан Адцетрис:

- при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата;

- при одновременном применении блеомицина (приводит к развитию легочной токсичности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Категория действия на плод по FDA — C (потенциальная польза, связанная с применением лекарства, может оправдывать риск для плода).

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять два эффективных независимых средства контрацепции во время терапии и в течение 30 дней после ее окончания.

Данных относительно проникновения активного компонента или его метаболитов в молоко кормящей женщины нет. Поэтому нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Рекомендовано прекращение кормления грудью или прекращении/воздержание от лечения.

По данным доклинических исследований прием препарата вызывает токсическое поражение яичек, может привести к нарушению фертильности у мужчин. Также возможно анеугенное влияние. Перед началом терапии мужчинам рекомендуется заморозить для хранения образцы спермы. Мужчинам не рекомендуется зачинать ребенка в период приема данного препарата и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.

Способ применения и дозы

Адцетрис применяют парентерально (внутривенно в виде инфузии).

Препарат применяют под руководством врача, имеющего опыт проведения терапии онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза при ранее нелеченной лимфоме Ходжкина (в сочетании с химиотерапией AVD) — 1,2 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла из шести циклов.

Рекомендуемая доза при лимфоме Ходжкина (при повышенном риске рецидива, прогрессирования заболевания) — 1,8 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Нужно пройти до 16 курсов терапии.

Рекомендуемая доза при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме Ходжкина —1,8 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Лечение продолжают до прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности. При достижении стабилизации или ответа на терапию в виде ремиссии пациент должен пройти минимум 8, но не более 16 циклов терапии (приблизительно 1 год).

Рекомендуемая доза при рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфоме — 1,8 мг/кг в виде в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Лечение продолжают до прогрессирования болезни или нежелательной неприемлемой токсичности. При достижении стабилизации или ответа на терапию в виде ремиссии пациент должен пройти минимум 8, но не более 16 циклов терапии (приблизительно 1 год).

Рекомендуемая доза при Т-клеточной лимфоме кожи — 1,8 мг/кг в виде в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациент должен пройти до 16 курсов терапии.

Передозировка

Возможно усиление интенсивности нежелательных реакций, нейтропения.

Лечение: необходимо тщательное наблюдение за пациентом, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Инфекции/инвазии: инфекции дыхательных путей, герпетическая инфекция (в т.ч. опоясывающий лишай), пневмония, кандидоз ротовой полости, стафилококковая бактериемия, пневмоцистная пневмония.

Гематологические расстройства: нейтропения, тромбоцитопения, анемия.

Обменные расстройства: гипергликемия, синдром лизиса опухоли.

Неврологические расстройства: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая моторная нейропатия, демиелинизирующая полинейропатия, головокружение.

Дыхательные расстройства: кашель, затрудненное дыхание.

Пищеварительные расстройства: тошнота, диарея, запор, рвота.

Дерматологические расстройства: облысение, зуд, высыпания, синдром Стивенса — Джонсона.

Опорно-двигательные расстройства: миалгия, боль в спине, артралгия.

Общие нарушения: утомляемость, лихорадка, реакции на инфузию, озноб.

Условия и сроки хранения

Хранить Адцетрис при температуре от +2 до +8°C не более 4 лет.