Артлегіа : cклад, показання, дозування, побічні ефекти

Склад і форма випуску

Діюча речовина: Олокізумаб (Olokizumab).

Препарат випускається у формі розчину для підшкірного введення.

Показання

Препарат Артлегіа застосовується в терапії осіб, яким виповнилося вісімнадцять років, що страждають на ревматоїдний артрит, у разі, якщо монотерапія метотрексатом виявилася недостатньо ефективною та не дала змоги досягти необхідного результату.

Протипоказання

Застосування лікарського засобу Артлегіа неможливе в терапії пацієнтів, які страждають на індивідуальну непереносимість олокизумабу, а також допоміжних компонентів препарату.

Застосування препарату Артлегіа протипоказано в терапії пацієнтів, які страждають на інфекційні захворювання в активній фазі, наприклад, на туберкульоз, а також на спадкову непереносимість фруктози. Цей лікарський засіб не призначають особам віком до вісімнадцяти років, вагітним і жінкам, які годують груддю.

Буде потрібна обережність при призначенні препарату Артлегіа хворим, які раніше перенесли тяжкі або опортуністичні інфекції, у них є супутні стани та захворювання, що можуть створити прецедент для розвитку інфекційних уражень, такі як цукровий діабет, літній вік, тяжка ниркова дисфункція, прийом препаратів, що мають імуносупресивну дію.

Якщо перед початком лікування препаратом Артлегіа у пацієнта був контакт із хворим на туберкульоз, то потрібно уважно оцінити передбачуваний ризик і користь від його використання.

Перед застосуванням препарату Артлегіа в терапії пацієнтів, які страждають на порушення роботи нирок або печінки, схильність до алергічних реакцій, дивертикуліту або перфорації кишечника в анамнезі, буде потрібне співвідношення шкоди та користі від його застосування, а також ретельний моніторинг роботи життєво важливих органів і систем під час лікування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

При необхідності використання препарату Артлегіа в терапії жінок дітородного віку потрібно виконати тест на визначення вагітності. Перед початком лікування лікар повинен роз'яснити пацієнтці всі можливі ризики використання препарату на стадії вагітності та необхідності застосування надійних методів контрацепції, як мінімум протягом півроку після лікування цим препаратом. Якщо з'ясується, що жінка, яка отримує Артлегію, виявилася вагітною, то вона повинна негайно повідомити про це лікаря і припинити лікування.

У зв'язку з нестачею інформації про тератогенність препарату Артлегіа його не можна застосовувати в терапії жінок, які виношують дитину.

Нічого не відомо про клінічні ризики для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, у жінки, яка отримує з терапевтичною метою олокізумаб, тому за необхідності використання препарату в терапії жінок, які лактують, пацієнтці радять відмовитися від грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Введення препарату Артлегіа здійснюється підшкірно в ділянку передньої черевної стінки або стегна, по 0,4 мл розчину з концентрацією 160 мг/мл одноразово. Перед введенням лікарського розчину його слід підігріти до кімнатної температури. Зберігання препарату при температурі довкілля понад 8 °С не повинно перевищувати чотирьох годин.

Дуже важливо, щоб перше введення лікарського розчину Артлегії відбувалося тільки під контролем кваліфікованого медперсоналу. Після ін'єкції пацієнт протягом півгодини повинен перебувати під наглядом лікаря. Тільки після того, як пацієнт (особа, яка здійснює за ним догляд) пройде навчання техніці проведення підшкірних ін'єкцій, пацієнт (особа, яка здійснює за ним догляд) можуть вводити препарат самостійно. Рішення про можливість самостійного введення препарату лікар ухвалює самостійно, виходячи з власного досвіду і спостереження за станом хворого.

Для проведення ін'єкції допустимо використовувати тільки одноразові шприци.

У разі пропуску дози чергова ін'єкція повинна бути проведена найближчим часом, при цьому слід пам'ятати про те, що інтервал між двома введеннями може бути не менше половини інтервалу призначеної дози.

При введенні препарату слід дотримуватися всіх рекомендацій лікаря (режим дозування, кратність введення), а також техніки проведення ін'єкції.

Передозування

На даний момент у клінічній практиці випадки передозування не зафіксовані, при цьому деякі дослідження вказують на те, що загальний профіль безпеки олокизумабу в осіб, які отримують лікарський засіб у дозуванні 240 мг к2н (480 мг на місяць) протягом дванадцяти тижнів, є таким же, як загальний профіль безпеки у хворих, які отримують лікарський засіб у встановленому дозуванні.

Наразі немає даних про особливості передозування препарату Артлегіа у дітей.

Побічні ефекти

Іноді при введенні препарату Артлегіа у пацієнтів спостерігається розвиток алергічних реакцій, що проявляються свербінням шкіри, шкірними висипами, почервонінням і лущенням шкіри, в особливо важких випадках спостерігається розвиток ангіоневротичного набряку, кропив'янки та анафілактичного шоку.

Умови та терміни зберігання

Препарат Артлегіа повинен зберігатися в місцях, що захищені від проникнення світла та недоступні для дітей, при температурі навколишнього середовища не нижче 2, але й не вище 8 °С.

Лікарський засіб заборонено заморожувати, якщо це сталося, то лікарський розчин можна вважати непридатним до використання в терапевтичних цілях. Тривалість зберігання лікарського засобу з моменту виготовлення три роки. Препарат Артлегіа категорично заборонено використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.